做中国人自己的EPCM

发布时间:2010-08-16

日前,由英国COOP公司投资2亿8千万元建设的固体口服制剂项目完成交付,正在准备MHRA的检查,正式投产后其产品将全部出口英国及欧洲。而该项目的交钥匙工程服务提供者,并非业界熟知的国外工程总包商,而是一家中国EPCM公司——发泰(天津)科技有限公司。

EPCM(工程总承包)模式在国际制药界已经发展成熟,知名的EPCM公司已经成为制药企业不可或缺的合作伙伴,帮助企业保证工程质量、药品质量,降低项目风险,节省项目的综合成本。而孙总坦言,在中国,EPCM还是一个相对较新的概念,确切地说,中国还没有一家真正的EPCM公司。
做工程多年的孙总对中国传统工程模式暴露出的问题深有感触,他认为,问题的根源还在于工程设计环节。首先,中国制药项目的设计工作大多由医药设计院甚至化工设计院完成,设计图纸只是提纲挈领的,不够细化,后续的机电安装等工序则需要重新设计出图,难免出现二次设计的事情,工期难以保证;其次,设计图纸对设备采购、安装位置考虑不周,对设备选型设计不到位,导致采购出现问题;再次,相关设计人员对制药工艺缺乏足够的了解,造成设计图纸与生产工艺的严重脱节,这种隐患甚至在进入生产过程才暴露,只能边拆边改,甚至停产改造,欲速则不达;还有一点,设计院设计的图纸是模板式千篇一律的,建筑总包公司也只是照图施工,工艺创新无从谈起。而没有工程的差异化就没有工艺的差异化,没有工艺的差异化也就没有产品的差异化,从而丧失了企业的核心竞争力。
日前,由英国COOP公司投资2亿8千万元建设的固体口服制剂项目完成交付,正在准备MHRA的检查,正式投产后其产品将全部出口英国及欧洲。而该项目的交钥匙工程服务提供者,并非业界熟知的国外工程总包商,而是一家中国EPCM公司——发泰(天津)科技有限公司。

而目前FDA、欧盟EMEA大力推广的QbD(Quality by Design)理念,便强调了设计对于工程质量的重要性,孙总将QbD理念归纳为两句话,一是“Design based on process”,要能够把制药工艺的核心在设计图纸上体现出来;二是“Design into construction”,要求一定要把设计的理念转化为完整清晰的施工图,能够让施工单位真正照图施工。
发泰公司一直在致力于提高设计质量,实现真正的照图施工:一,采用先进的三维建模技术,自动生成设计图纸,减少逐一绘制几千张图纸的工作量,即使在施工过程中数据再出现改动,也不需要逐一改变图纸,从而减少了大量琐碎的工作;二,细化施工图,帮助业主弄清投资的流向,施工图标明了每一处设计的用途,并得到业主的确认,业主可以明明白白地花钱,最大限度地降低了成本与风险;三,对于一些关键系统的设计,例如洁净工程、纯水系统等,以往设计院是不做这些设计的,一般需要供应商来做,这又涉及到二次设计的问题,而发泰公司将此承接下来,为客户省去诸多麻烦。
日前,由英国COOP公司投资2亿8千万元建设的固体口服制剂项目完成交付,正在准备MHRA的检查,正式投产后其产品将全部出口英国及欧洲。而该项目的交钥匙工程服务提供者,并非业界熟知的国外工程总包商,而是一家中国EPCM公司——发泰(天津)科技有限公司。
可以说,在项目中,发泰公司已经在扮演着工程项目总负责人的角色,承担着安全、质量、工期、成本四项管理任务,对项目的最终结果负责。

新版GMP与EPCM

新版GMP即将颁布实施,对于中国制药行业来说无疑又意味着一场深度变革,新一轮的兼并整合在所难免。对此,孙总这样认为,新版GMP的出台,对于迫切需要提高行业整体水平,却又苦苦摸索的中国制药业来说,会产生“阵痛”,但却是“苦口良药”,既可以提高药品质量标准,又能够更好地推动中国药品走向国际市场。
新版GMP的颁布实施,必将催生一系列的药厂新建、扩建项目。对于这些项目来说,采用EPC模式,按照全新标准运作将是理想的选择,这也是工程公司的机遇。
另外,新版GMP除了硬件设施的要求之外,尤其强调了对GMP实施中软件管理的要求,在此之前,很多企业对质量管理体系没有足够的重视,很少甚至不做 DQ(设计确认)工作,对于变更控制的管理不到位,而新版GMP对此将有明确要求。工程公司或验证公司则可凭借丰富的经验,帮助企业从设计之初做好质量控制,保证项目的顺利进行,及后续GMP检查的顺利通过。
日前,由英国COOP公司投资2亿8千万元建设的固体口服制剂项目完成交付,正在准备MHRA的检查,正式投产后其产品将全部出口英国及欧洲。而该项目的交钥匙工程服务提供者,并非业界熟知的国外工程总包商,而是一家中国EPCM公司——发泰(天津)科技有限公司。

此外,孙总特别指出,中国制药企业规模普遍较小,大多数企业利润空间不是很大,所以更加注重投资成本,这也在很大程度上影响着EPC模式的被接受程度。所以,工程服务也应该立足中国国情,在借鉴国外制药工程公司经验的基础上进行一些因地制宜的改良,帮助制药企业降低改造成本,最大程度地利用现有设施,降低项目一次投入成本以及未来的运行成本。而发泰公司也将朝着这个方向努力,为中国的制药行业做出自己的贡献。
最后,孙总也对中国制药企业提出建议,中国制药行业、企业对GMP的理解还需加强,在严格实施GMP的同时,还应对GMP的本质进行深入的思考。
 

    发泰(天津)科技有限公司